Fotterapeuten nr. 3 - 2019

| KRONIKK TEMASIDER: MEDISINER OG FØTTER Hvem bestemmer? De ulike offentlige finansieringsordningene: * Forhåndsgodkjenning på blå resept (Legemiddelverket) * Individuell stønad på blå resept (HELFO) * Sykehuslegemidler (Beslutninger basert på nasjonale metodevurderinger fattes av de regionale helseforetakene (RHF-ene) i Beslutningsforum for nye metoder.) Hvem bestemmer om nye legemidler skal tas i bruk i norske sykehus? * Legemiddelverket gjør en verdivurdering av alle nye legemidler (metodevurdering). * Sykehusinnkjøp HF bruker verdivurderingen i sin prisforhandling med legemiddelindustrien. * De regionale helseforetakene (sykehusene) beslutter om legemidlene kan tas i bruk. Hvem bestemmer om nye legemidler skal på «blå resept» (forhåndsgodkjent refusjon)? * Legemiddelverket gjør en verdivurdering av alle nye legemidler (metodevurdering). * Legemiddelverk vurderer hvilke legemidler som kan gis på blå resept og hvilke vilkår som må være oppfylt for at pasienter skal få disse medisinene på blå resept. (Hvis legemidlet koster over 100 millioner i en femårsperiode er det Stortinget som bestemmer om det skal få forhåndsgodkjent refusjon.) Europeisk godkjenning Godkjenning av legemidler skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet EMA. Norge er del av dette gjennom EØS-avtalen. Men godkjenningen vurderer ikke nasjonale forhold som offentlig finansering og pris. Ifølge Legemiddelverket blir et legemiddel bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte- og eller risikoforholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn når de søker om markedsføringstillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere legemidlets farma­ søytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Nytte og risiko – Kan en pasient kjøpe en medisin som har fått markedsføringstillatelse, men ikke har fått offentlig finansiering i Norge? – Ja, for legemidler som pasienten tar selv, kan legen forskrive nye legemidler på hvit resept og pasienten må da betale for dette selv. For mer avansert behandling som gis på sykehus er det mer utfordrende. Alle sykehus bestemmer seg for hva slags behandling de vil innføre, og det gjøres samtidig. Hvis de sier nei til noe, så er det vanskelig for deg som pasient å få behandling med den medisinen de har sagt nei til, forklarer Bryn. Ikke bare pengene Ifølge Bryn kan hele prosessen med godkjenning for offentlig finansiering vare fra én dag til flere år. Det er et mål at prosessen med verdivurdering av nye legemidler skal starte så tidlig som praktisk mulig og før legemidlene markedsføringstillatelse. – Slik vi opplever det, er det effektdokumentasjonen som er mest utfordrende for nye legemid­ ler med høyere pris enn dagens behandling. For oss er det viktig å finne ut hvor stor effekten er. Utfordringen er om firmaet har skaffet gode nok data over lang nok tid, hvordan dataene er brukt og om det er gjort studier på effekten av legemiddelet. Av og til vet vi ikke hvor stor nytten er fordi det har vært få pasienter som har deltatt i studiene. Da er det vanskelig å slå fast effekten, forteller Bryn. PS: Artikkelen har tidligere stått på trykk i bladet Hud & Helse (nr. 4/2018) og er gjengitt med deres tillatelse. Hud & Helse er medlemsbladet til Psoriassis og eksemforbundet (PEF). 20 | FOTTERAPEUTEN 3 – 2019